Reguleringer for 3D-printing av kroppsdeler

Verdens første lille 3d-printede hjerte. Foto:Reuters

De siste årene har bruken av 3D-printing eksplodert i medisin. Ingeniører og medisinske fagpersoner 3D-printer nå rutinemessig proteser og kirurgiske verktøy. Men 3D-printing er bare i startfasen med å transformere feltet medisin. I et samarbeid mellom advokatskolene ved Bournemouth University i Storbritannia og Saint Louis University i USA har man kartlagt bruken av 3D-printteknologier innen helsevesenet, og spesielt bioprinting, og etterlyser en lovregulering av denne bruken av additiv teknologi.

I dag er det et raskt voksende sett med teknologier som kalles bioprinting som presser grensene videre. Bioprinting bruker 3D-printere og teknikker for å fremstille tredimensjonale strukturer av biologiske materialer, fra celler til biokjemikalier, gjennom presis lag-for-lag-posisjonering. Det endelige målet er å gjenskape fungerende vev og materiale, for eksempel organer, som deretter kan transplanteres til mennesker.

Selv om fremtiden ser lovende ut fra et teknisk og vitenskapelig perspektiv, er det langt fra klart hvordan bioprinting og dens produkter vil bli regulert. Slik usikkerhet kan være problematisk både for produsenter og pasienter, og kan hindre at bioprinting kan leve opp til sitt løfte, hevdes det fra advokatskolene.

I medisin bruker leger og forskere 3D-printing til flere formål. Det kan brukes til å generere nøyaktige kopier av pasientens kroppsdel. I rekonstruktive og plastiske kirurgiske inngrep kan implantater tilpasses spesielt for pasienter som bruker “biomodeller”, muliggjort med spesielle programvareverktøy . For eksempel blir nå menneskelige hjerteventiler 3D-printet gjennom flere forskjellige prosesser, selv om ingen har blitt transplantert til mennesker ennå.

NIH i USA har et program for å utvikle bioprintet vev som ligner menneskelig vev for å fremskynde utprøving av medikamenter.

Bioprintingens raske fremvekst bygger på nylige fremskritt innen 3D-printteknikker for å konstruere forskjellige typer produkter som involverer biologiske komponenter, inkludert menneskelig vev, og nylig vaksiner .

Selv om bioprinting ikke helt er et nytt felt fordi det er avledet fra generelle 3D-printprinsipper, er det et nytt konsept for juridiske og regulatoriske formål. Det er dette aspektet advokatskolene nå adresserer, og tar til orde for å få på plass lovmessige reguleringer.

Forskere er fremdeles langt fra å oppnå 3D-printede organer fordi det er utrolig vanskelig å koble printede strukturer til de vaskulære systemene som bærer livsopprettholdende blod og lymfe i kroppene våre. Men de har lyktes med å trykke ikke-vaskularisert vev som visse typer brusk. De har også vært i stand til å produsere keramiske og metall-stillaser som støtter benvev ved å bruke forskjellige typer bioprintbare materialer, for eksempel geler og visse nanomaterialer. En rekke lovende dyreforsøk, noen som involverer hjertevev, blodkar og hud, antyder at feltet nærmer seg det endelige målet om transplanterbare organer.

En forventer at fremskrittene innen bioprinting vil øke i jevnt tempo, selv med de nåværende teknologiske begrensningene, og potensielt forbedre livene til mange pasienter. Bare i 2019 rapporterte flere forskerteam om en rekke gjennombrudd. Bioingeniører ved Rice og Washington universiteter, for eksempel, brukte hydrogeler for å lykkes med å printe den første serien med komplekse vaskulære nettverk . Forskere ved Tel Aviv University klarte å produsere det første 3D-printede hjertet. Det inkluderte “celler, blodkar, ventrikler og kammer” og brukte celler og biologiske materialer fra en menneskelig pasient. I Storbritannia utviklet et team fra Swansea University en bioprintingsprosess for å lage en kunstig beinmatrise, ved hjelp av holdbart, regenerativt biomateriale.

Kloneprinting
Selv om fremtiden ser lovende ut fra et teknisk og vitenskapelig perspektiv, utgjør dagens regelverk rundt bioprinting noen hindringer. Fra et konseptuelt synspunkt er det vanskelig å avgjøre hva bioprintingen egentlig er.

Tenk på tilfellet med et 3D-printet hjerte: Er det best beskrevet som et organ eller et produkt? Eller bør lovgivere se på det mer som et medisinsk utstyr?

Tilsynsmyndigheter har en rekke spørsmål å svare på. Til å begynne med må de bestemme om bioprinting skal reguleres under nye eller eksisterende rammer, og om de siste, hvilke. Skal de for eksempel anvende forskrifter for biologikk, en klasse komplekse legemidler som inkluderer behandlinger mot kreft og revmatoid artritt, fordi biologiske materialer er involvert, som tilfellet er med 3D-printede vaksiner? Eller bør det være et regelverk for medisinsk utstyr som er bedre egnet til oppgaven med å tilpasse 3D-printede produkter som spalter til nyfødte som lider av livstruende medisinske tilstander?

I Europa og USA har forskere og kommentatorer stilt spørsmål ved om bioprintet materiale skal ha patentbeskyttelse på grunn av de moralske spørsmålene de reiser. En analogi kan trekkes fra den berømte sauen Dolly for over 20 år siden. I dette tilfellet ble det holdt av den amerikanske lagmannsretten for Federal Circuit at klonede sauer ikke kan patenteres fordi de var identiske kopier av sauer som forekommer naturlig. Dette er et tydelig eksempel på parallellene som eksisterer mellom kloning og bioprinting. Noen mennesker spekulerer i fremtiden at det vil være kloneprioritering, som har potensial for å gjenopplive utdødde arter eller løse mangelen på organer til transplantasjoner.

Dolly, verdens første klonede vesen ble født i 1996 og døde i 2003. Foto: Neil Turner

Dollysauens eksempel illustrerer rettens motvilje mot å krysse denne veien. Derfor, hvis bioprintere eller kloneprintere på et eller annet tidspunkt i fremtiden kan brukes til å gjenskape ikke bare organer, men også mennesker som bruker kloningsteknologier, kan en patentsøknad av denne art potensielt mislykkes, basert på gjeldende lov. En studie finansiert av EU-kommisjonen, ledet av Bournemouth University og som skal fullføres i begynnelsen av 2020, tar sikte på å gi juridisk veiledning om ulike immaterielle og regulatoriske spørsmål rundt slike temaer, blant andre.

På den annen side, hvis europeiske regulatorer klassifiserer produktet av bioavtrykk som et medisinsk utstyr, vil det være i det minste en viss grad av juridisk klarhet, ettersom et regelverk for medisinsk utstyr lenge har vært på plass. I USA har FDA gitt veiledning om 3D-printet medisinsk utstyr, men ikke om detaljene rundt bioprinting. Enda viktigere er slik veiledning ikke bindende, og representerer bare tankene til et bestemt byrå på et tidspunkt.

Dette er ikke de eneste usikkerhetene som rekker feltet. Tenk på den nylige utviklingen rundt 3D-printede organer, spesielt eksemplet på et 3D-printet hjerte. Hvis et fungerende 3D-printet hjerte blir tilgjengelig, hvilken lov skal da gjelde utover FDA-forskriften? Skal den nasjonale organtransplantasjonsloven, som ble skrevet med menneskelige organer i tankene, gjelde i USA? Eller må de endre loven, eller til og med lage et eget sett med regler for 3D-trykte organer?

Vi er ikke i tvil om at 3D-utskrift generelt, og bioprinting spesielt, vil komme raskt fremover de kommende årene. Politikere bør følge nøye med på feltet for å sikre at fremdriften ikke overskrider deres evne til å sikre og effektivt regulere det. Hvis de lykkes, kan det innlede en ny epoke innen medisin som kan forbedre livene til utallige pasienter.

Dette er en oversatt artikkel fra The Conversation, skrevet av Dinusha Mendis og Ana Santos Rutschman. Gjengitt under Creative Commons-lisensen.

Publisert av: 

Del artikkelen

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert. Obligatoriske felt er merket med *


Tar til orde for helautomatisering

Når du ser på 3D-printingens historie, tror vi at bransjen trenger en nøkkelferdig løsning for hele prosessen. Vi ønsker ikke at våre kunder skal behøve å kjøpe fem forskjellige maskiner for å få til den arbeidsflyten som trengs for å produsere delene sine, så nå har vi satt dette på dagsorden.

Publisert av: 

Massivit tar sikte på nye markeder

Massivit 3D Printing Technologies, den israelske produsenten av store 3D-printere knytter til seg distributør for Storbritannia og Irland, og sikter seg samtidig inn på markedene for kjøretøy, marine, arkitektur og energileverandører med sine løsninger for prototyping i stor skala og verktøyproduksjon.

Publisert av: 

Anatomic Studios går globalt

Den svenske produsenten av personaliserte og 3D-printede skall for benproteser, Anatomic Studios, har fått inn 4,5 millioner svenske kroner i investeringer for å forberede en lansering utenfor norden. – Vi er så glade for å kunne ta protesemote globalt, sier Emelie Strömshed fra Anatomic Studios.

Publisert av: 

Den globale heisindustrien og 3D-printing

De store heisprodusentene restrukturerer for å drive forretningsutvikling og innovasjon. Nå tar de i bruk 3D-printing av løsninger for industrien. En annen ting er 3D-printing av reservedeler for å redusere leveringstiden og sørge for at heisene i verden ikke står stille unødvendig lenge.

Publisert av: 

Fem feil 3D-printbyråer gjør

Mike Moceri har summert opp fem ting de som 3D-printer objekter for kunder gjør feil i sin forretningsdrift. I løpet av de siste årene har han snakket med hundrevis av bedriftseiere innenfor additiv tilvirkning om hvordan de driver virksomheten. Ved å gjøre dette har han lagt merke til fem viktige feil som hver 3D-printvirksomhet gjør i løpet av de første årene av driften

Publisert av: